马鞍山市人民政府办公室
关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
马政办秘〔2018〕135号
各县、区人民政府，市政府各部门、直属机构，有关单位：
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（皖政办秘〔2017〕256号）的要求，积极推进和鼓励我市仿制药质量和疗效一致性评价以及已上市药品注射剂再评价工作，经市政府同意，现提出如下实施意见：
一、高度重视，积极推进
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），是贯彻落实国务院和省政府具体部署，推动医药生产领域供给侧结构性改革的重大举措，关系全市药品生产企业持续发展，各相关部门和相关企业要高度重视，采取有效措施积极推进和鼓励一致性评价工作，为全市医药工业持续发展提供新动力。
二、加强领导，建立机制
成立马鞍山市仿制药质量和疗效一致性评价推进工作领导小组，市政府分管副市长任组长，市政府有关副秘书长任副组长，市食药安委办、市食品药品监管局、市发展改革委、市经信委、市科技局、市财政局、市人社局、市卫生计生委、当涂经济开发区管委会为成员单位。由市食品药品监管局牵头，负责督促我市药品生产企业按要求完成一致性评价工作。市发展改革委、市科技局、市经信委、市财政局等部门负责从国家专项建设基金、产业基金以及技术创新、技术改造、投融资政策等方面，加大对我市药品生产企业仿制药一致性评价有关项目的支持力度。
三、政策支持，鼓励创新
（一）鼓励我市药品生产企业开展技术创新和技术改造工作，积极推动产品生产工艺、技术、质量等提升，符合相关条件的企业，按市有关创新政策予以支持。
（二）对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种（同品种不同规格视为一个品种，下同）除省里给予一次性奖补外，对本市企业在国内同品种前三家通过一致性评价的品种，另外一次性奖励200万元；对本市企业在国内同品种非前三家通过一致性评价的品种，另外一次性奖励100万。奖补资金市县两级按照现行财政体制分担。
（三）对通过仿制药一致性评价的品种，市人社局、市卫生计生委在医保支付和药品集中采购方面予以支持，对已纳入与原研药可相互替代药品目录的仿制药，鼓励医疗机构优先采购使用。
（四）注射剂药品通过再评价的品种，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相同政策。
（五）新入驻我市投产药品生产企业，仿制药制剂品种通过一致性评价在我市注册生产的，单品种年销售额首次达到1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的企业，分别给予30万元、40万元、50万元、100万元的奖励。奖补资金市县两级按照现行财政体制分担。
（六）仿制药质量和疗效一致性评价过程中的日常业务由市食药安委办负责解释，重大事项需提交市仿制药质量和疗效一致性评价推进工作领导小组审定。
马鞍山市人民政府办公室
2018年9月28日