各县、区人民政府，市政府各部门、直属机构，有关单位：
为进一步深化“放管服”改革，大力提升行政监管效能，有效开展药品监管，切实保障药品质量安全，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》法律法规规定，依据《关于印发马鞍山市改革和完善疫苗管理体制若干措施的通知》（党办〔2020〕5号）、《关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》（皖药监人〔2021〕4号）文件规定，决定向区下放5项药品监管行政权限（含1项许可、3项监管、1项监测评价）。现就有关事项通知如下：
一、总体原则
1．依法行政，权责一致。坚持一切药品监管行政权限在法律法规规定的范围内划分，一切监管责任在法律框架内界定。
2．明确分工，各负其责。市市场监管局保留高风险药品监管事权，对部分低风险药品监管行政权限予以下放。以属地监管为基本原则，以确保药品安全监管职责全面履行为目标，综合考虑行政权限的性质、专业程度、风险等级和监管执法资源分布情况，合理分层分类划分行政事权。
3．简政放权，统一高效。为进一步转变政府职能，推进简政放权、放管结合、优化服务，更好地发挥区市场监管贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，避免多头监管、重复执法，进一步理顺药品监管行政事权，提高行政效能。
二、主要内容
1．下放药品许可行政权限。零售单体药店的药品零售经营许可，由各区市场监管局行使。
2．下放药品监管行政权限。药品零售连锁门店、零售单体药店、第三类医疗器械零售企业、第二类医疗器械备案经营企业、三级以下（不含三级）医疗机构（包括区级疾控机构、疫苗接种单位）药品、医疗器械质量的监管权，按属地原则由各区市场监管局行使。
3．下放监测评价行政权限。药品零售连锁门店、零售单体药店、第三类医疗器械零售企业、第二类医疗器械备案经营企业、化妆品经营企业、三级以下（不含三级）医疗机构的药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测评价，由各区市场监管局行使。
三、具体安排
1．确保机构到位。11月30日前，各区修订区市场监管局三定方案，明确药品、化妆品、医疗器械的监管职责。12月30日前，各区成立区药品安全委员会，出台区政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单。
2．确保人员到位。各区给区市场监管局增加2至3名从事药品监管工作人员，按照《马鞍山市人民政府办公室关于马鞍山市市场网格化综合监管的实施意见》《安徽省市场监督管理局关于印发安徽省市场监管所标准化规范化建设指南（试行）的通知》，加强市场监管所的能力建设，确保事有人干、责有人负。
3．确保培训到位。11月30日前，各区市场监管局选定药品监管骨干，由市市场监管局对其开展药品监管业务培训。设置6个月的过渡期，2022年6月30日前，由市、区市场监管局监管人员一同进行现场检查，开展现场教学培训。自2022年7月1日起，各区市场监管局承担辖区内的药品监管职责，市市场监管局加强业务指导。
四、工作要求
1．加强组织领导。各区要高度重视放权工作，将其作为转变政府职能、规范政府行为、提高政府效能的重要内容，精心制定工作方案，抓紧对接推进，务求实效。市直有关部门要加强组织领导和指导服务，主动协调和及时解决放权工作中出现的困难和问题。
2．认真抓好衔接。各区、市直有关部门要稳妥做好权力事项交接工作。放权部门要加强对承接部门的业务培训，确保相关工作和业务办理不受影响。各区要根据放权事项清单，与市直有关部门逐项沟通对接，研究制定承接落实方案，确保“接得住、管得好”，推动放权事项正常有序运转。
3．强化责任落实。放权部门要加强监管业务指导，各区要对下放的权限依法行使、严格管控，建立严肃的问责机制，对管理行为承担相应的法律责任。
附件：部分药品监管行政权限下放清单
马鞍山市人民政府办公室
2021年11月16日
附件
部分药品监管行政权限下放清单
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序号 |
权限名称 |
实施依据 |
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1 |
药品零售连锁门店、零售单体药店的监管 |
1、《药品管理法》第八条：设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，二、事权划分的主要内容：（二）监督检查监测事权划分，三、事权划分的工作要求：（二）密切配合，抓好落实。 3、《安徽省市场监督管理局关于印发安徽省市场监管所标准化规范化建设指南（试行）的通知》第一章总则：第四节岗位职责第十八条。 |
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2 |
第三类医疗器械零售企业、第二类医疗器械备案经营企业的监管 |
1、《医疗器械监督管理条例》：第四条：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 2、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，二、事权划分的主要内容：（二）监督检查监测事权划分，三、事权划分的工作要求：（二）密切配合，抓好落实。 3、《安徽省市场监督管理局关于印发安徽省市场监管所标准化规范化建设指南（试行）的通知》第一章总则：第四节岗位职责第十八条。 |
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3 |
三级以下（不含三级）医疗机构（包括区级疾控机构、疫苗接种单位）的药品、医疗器械质量的监管 |
1、《药品管理法》：第八条：设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2、《医疗器械监督管理条例》：第四条：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 3、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，二、事权划分的主要内容：（二）监督检查监测事权划分，三、事权划分的工作要求：（二）密切配合，抓好落实。 |
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4 |
药品零售连锁门店、零售单体药店、第三类医疗器械零售企业、第二类医疗器械备案经营企业、化妆品经营企业，以及三级以下（不含三级）医疗机构的药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测评价 |
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条：设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第九条：设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。第十三条设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。 3、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，二、事权划分的主要内容：（二）监督检查监测事权划分，三、事权划分的工作要求：（二）密切配合，抓好落实。 |
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5 |
零售单体药店的药品零售经营许可 |
1、《药品管理法》第八条:设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五十一条:从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 2、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，二、事权划分的主要内容：（二）监督检查监测事权划分，三、事权划分的工作要求：（二）密切配合，抓好落实。 |