各县、区人民政府，市政府各部门、直属机构，有关单位：
经市政府同意，现将《马鞍山市全面加强药品监管能力建设具体措施》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
马鞍山市人民政府办公室
2022年11月20日
马鞍山市全面加强药品监管能力建设具体措施
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《安徽省委办公厅、安徽省人民政府办公厅印发〈关于全面加强药品监管能力建设具体举措〉的通知》精神，全面加强我市药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定如下具体措施。
一、健全药品安全监管体系
（一）完善监管责任体系。发挥市药品安全委员会的统筹协调机制作用，形成协同监管合力。加强对各县区药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全市“一盘棋”。推动监管责任落实。落实监管事权划分，建立完善市、县级市场监管部门以及基层市场监管所三级在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。加强药品监管相关部门协调联动，强化药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享。（市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局、市生态环境局、市数据资源局按职责分工负责）
（二）完善检查执法体系。健全完善全市药品监管执法体系，破解制约监管执法作用发挥的难题。构建有效满足全市药品监管工作需求的检查员队伍体系，加快市食品药品检查中心建设，建立健全检查员分类分级管理、统筹调派等工作机制。创新检查方式方法，提高检查的实效性。完善日常监管与稽查衔接、区域联防等机制，健全行刑衔接、行检衔接、行纪衔接机制，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。（市委组织部、市委编办、市司法局、市公安局、市财政局、市市场监管局按职责分工负责）
（三）完善社会共治体系。着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。落实药品经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。支持鼓励协会、学会建立行业标准和规范，促进行业自律。加强药品安全领域信用体系建设，依法依规实施信用联合惩戒。广泛开展药品法律法规、专业知识、安全常识等宣传教育。充分发挥媒体监督和社会监督作用，及时开展舆情监测研判，主动回应社会关切。（市委宣传部、市发展改革委、市民政局、市市场监管局按职责分工负责）
二、提升药品安全监管能力
（四）提升队伍专业能力。加强市县药品监管能力标准化建设，落实全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准要求，保障药品监管业务用房需求。优化检查员队伍专业结构，突出生物制品、疫苗等专业队伍建设。增强高风险产品检查技能，提升检查员队伍发现、处置风险能力。在药械化流通企业、科研院所、医疗机构分类遴选建立检查员实训基地，积极争创省级实训基地。加强对药品监管人员培训和实训，重点提升基层监管能力。建立完善对标学习“长三角”常态化机制。（市市场监管局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）
（五）提升稽查办案能力。加强药品稽查执法队伍建设，优化整合全市各级药品监管执法力量。市、县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（市市场监管局、市委编办、市人力资源社会保障局、市财政局按职责分工负责）
（六）提升应急处置能力。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。组建药品安全应急管理专家队伍，开展常态化药品安全应急演练，提高药品安全突发事件应急处置能力。（市市场监管局、市卫生健康委、市委网信办，各县区政府、开发园区管委会按职责分工负责）
（七）提升风险防控能力。完善药品安全风险评估机制，提升风险监测与处置能力。加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理，按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控。（市市场监管局、市卫生健康委按职责分工负责）
三、强化药品安全监管技术支撑
（八）加强信息化建设。充分运用各类药品监管平台推进监管信息化，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，加快推动智能审批，实现政务服务事项“全程网办”。推进疫苗药品信息化追溯体系建设，落实医疗器械唯一标识制度要求。建立中药饮片信息化追溯体系，逐步实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监管能力，加强药品网络销售管理。（市市场监管局、市数据资源局、市委网信办、市卫生健康委、市医疗保障局、市财政局按职责分工负责）
（九）加强药物警戒能力建设。完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系，加强市、县两级药品不良反应监测能力建设。药品监管部门会同卫生健康部门建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。建立完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测评价制度规范，提高聚集性信号的监测和处置能力。全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（市市场监管局、市卫生健康委、市数据资源局按职责分工负责）
（十）加强药品检验检测能力建设。采取有效措施推动市级药品检验检测机构能力建设，积极开展能力达标建设，全面提升药品检验检测的整体水平。（市市场监管局、市财政局按职责分工负责）
（十一）加强人才队伍建设。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。注重人才培养，有计划重点培养高层次检查员、检验员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。有针对性建立外部专家库，发挥外部专家在药品监管工作中的智囊作用。（市委组织部、市委编办、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）
四、推进医药产业高质量发展
（十二）加强医药产业规划与引导。落实并不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力医药产业“双招双引”。搭建创新成果转化平台，推动医药产业高质量发展。鼓励支持有条件的医药企业建设数字化车间和智能工厂，推动企业数字化转型。（市发展改革委、市科技局、市经济和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局按职责分工负责）
（十三）提升服务医药产业园区能力。根据授予权限负责医药企业产品注册、许可、变更和备案以及审评、临床试验、检验等方面政策咨询、协调联络工作，为医药企业提供各类便捷服务。支持和县、当涂、慈湖高新区等载体医药产业集聚发展。（市发展改革委、市经济和信息化局、市市场监管局按职责分工负责）
（十四）推动中医药传承创新。推动“十大皖药”产业示范基地创建工作，培育“十大皖药”品牌。指导医疗机构申报基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂，做好应用传统工艺配制中药制剂备案管理。积极支持马鞍山市中医院建设省级中医医疗中心，促进中药传承创新。（市市场监管局、市农业农村局、市卫生健康委按职责分工负责）
五、强化保障措施
（十五）加强组织领导。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，切实加强对药品监管工作的领导。建立药品安全工作考核评估体系，将药品监管能力建设等纳入党政领导干部综合考核内容，落实药品安全属地管理责任。建立药品安全责任约谈制度，对履职不到位等情况，约谈相关负责人，相关情况纳入考核记录。（市委组织部、市药安办，各县区党委、政府按职责分工负责）
（十六）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，优先安排重点项目经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定技术支撑机构的绩效工资总量，落实绩效工资内部分配权，适当向高风险监管岗位人员倾斜，更好体现技术劳务价值。（市财政局、市发展改革委、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工）
（十七）激励担当作为。合规合理运用容错纠错机制，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励药品监管干部职工担当作为。加快优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（市市场监管局、市纪委监委、市委组织部、市人力资源社会保障局按职责分工负责）